| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
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二 |
（一）藥品管理法 | 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批 （2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 �。�3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) �。�4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品、藥品管理制度 （6）進(jìn)出口藥品的管理 �。�7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品 （8）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理 �。�9）中藥管理 �。�10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 �。�11）藥品名稱規(guī)定 （12）健康檢查 |
| 6.藥品包裝的管理 | �。�1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 （2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||
| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | （1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則 �。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理 �。�3）禁止藥品回扣 （4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理 �。�5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | ||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù) �。�2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 �。�3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng) �。�5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 | ||
| 9.法律責(zé)任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 �。�2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格處罰 �。�3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰 �。�5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰 （6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 �。�7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰 �。�8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰 （9）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 （10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
（續(xù)表）
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