文章責編:shxfq
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一 藥 事 管 理 相 關 知 識 |
(二)藥事管理體制 | 2.藥品監(jiān)督管理組織 | 。1)藥品監(jiān)督管理機構設置、名稱 。2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能 。3)中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 |
3.藥品監(jiān)督管理相關部門 | 衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改 革宏觀調(diào)控部門、勞動和社會保障部門、工 商行政管理部門和海關負責有關藥品監(jiān)督管理工作的主要職責 | ||
(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品質(zhì)量特性 | 。1)藥品的質(zhì)量特性 (2)藥品作為特殊商品的特征 | |
2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | 。1)我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 | ||
(四)行政法的相關內(nèi)容 | 1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責任 | |
2.行政許可 | 。1)行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項 。2)申請與受理 。3)行政許可的費用 (4)撤銷行政許可的情形 | ||
3.行政處罰 | 。1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用 。2)行政處罰的決定及其程序 | ||
4.行政復議與行政訴訟 | 。1)行政復議范圍、申請、期限 。2)行政訴訟受案范圍、起訴和受理 | ||
(五)中藥管理 |
1.中藥管理有關規(guī)定 | (1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 。2)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定 。3)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 (4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 |
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