二、藥事管理法規(guī)

（十八）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
　

1.總則

（1）宗旨、適用范圍
（2）報告制度及管理部門

2.報告
　

（1）報告要求
（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求
（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定

3.評價與控制

（1）藥品不良反應(yīng)的評價
（2）藥品不良反應(yīng)的控制

4.處罰

應(yīng)予處罰的情況　

5.附則

（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

（十九）藥品注冊管理辦法

1.總則

適用范圍

2.基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

3.藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

4.附則

藥品批準(zhǔn)文號的格式

（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　

1.總則

性質(zhì)和適用范圍　

2.機(jī)構(gòu)與人員

（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)

3.廠房與設(shè)施

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求
（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求
（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定
（4）對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

4.物料

（1）藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用
（2）不合格物料的管理
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理