大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)　

一、藥事管理相關(guān)知識

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

（1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（二）藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)
證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家
中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

1.藥品質(zhì)量特性

（1）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征