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            2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)

              26、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

              熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

              熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。

              熟悉定點零售藥店的資格與條件。

              了解定點零售藥店申請程序及要求。

              了解本辦法的其他內(nèi)容。

              27、野生藥材資源保護管理條例

              熟悉野生藥材物種分級標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

              熟悉重點保護野生藥材物種目錄。

              熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

              了解本條例的適用范圍。

              28、中華人民共和國廣告法

              熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

              了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

              29、中華人民共和國價格法

              熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價等的規(guī)定。

              熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價格行為。

              熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價和法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

              了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

              30、中華人民共和國消費者權(quán)益保護法

              熟悉消費者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

              熟悉國家保護消費者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

              了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

              31、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

              熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

              了解為他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

              32、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

              熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

              了解商業(yè)賄賂的概念。

              三、要求了解的藥事管理法規(guī):14件

              33、藥品注冊管理辦法

              了解本法適用范圍。

              了解藥品注冊、藥品注冊申請人、新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進口藥品申請和補充申請的定義。

              了解藥物各期臨床試驗的涵義。

              了解新藥申報與審批的有關(guān)管理要點。

              了解藥品批準(zhǔn)文號的格式及涵義。

              34、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)

              了解本辦法的適用范圍。

              了解醫(yī)療機構(gòu)制劑和固定處方制劑的概念。

              了解醫(yī)療機構(gòu)制劑申報與審批的有關(guān)規(guī)定。

              了解醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的有關(guān)規(guī)定。

              了解醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

              35、藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)

              了解《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。

              了解藥品臨床試驗受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

              36、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

              了解認證申請所要求報送的資料。

              了解認證程序及認證后的管理規(guī)定。

              37、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

              了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

              了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件、申請審批程序。

              了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

              38、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

              了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容。

              了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

              39、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法

              了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。

              了解《藥品目錄》分類原則和方式。

              了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。

              40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

              了解醫(yī)療器械的概念和分類。

              了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

              了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進和使用的有關(guān)規(guī)定。

              41、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

              了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的主要內(nèi)容。

              了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的禁止性規(guī)定。

              42、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

              了解不正當(dāng)競爭行為。

              了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

              43、中華人民共和國計量法

              了解違反計量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

              44、中華人民共和國行政處罰法

              了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

              了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

              了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應(yīng)實行聽證程序的情形。

              45、中華人民共和國行政復(fù)議法

              了解行政復(fù)議的范圍。

              了解行政復(fù)議的申請。

              46、中華人民共和國行政訴訟法

              了解行政訴訟受案范圍。

              了解行政訴訟的訴訟時效。

              了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

              一、藥學(xué)職業(yè)道德

              掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

              掌握藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

              熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容。

              熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)概念和內(nèi)容。

              了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。

              二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

              掌握執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任。

              掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。

              掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。

              熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。

              熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力。

              了解執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利。

              三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

              熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。

              熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范。

              熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。

              了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽的職業(yè)道德規(guī)范。

              了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。

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