一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中藥藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品不良反應監(jiān)測是對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應進行的監(jiān)督和考察。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【解析】合理用藥是指運用醫(yī)藥學綜合知識及管理學知識指導用藥，在充分了解疾病和藥物的基礎上，安全、有效、簡便、經(jīng)濟地使用藥物，達到以最小的投入，取得最大的醫(yī)療和社會效益的目的。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【解析】合理用藥的目的是發(fā)揮藥物最大的效能.防止或減輕不良反應，使患者用最少的支出得到最好的治療效果，有效地利用衛(wèi)生資源，減少浪費。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【解析】合理用藥是在充分考慮患者用藥后獲得的效益與承擔的風險后所做的最佳選擇。即使藥效得到充分發(fā)揮，不良反應降至最低水平。藥品費用更為合理。合理用藥涉及廣大群眾的切身利益，是用藥安全、有效、簡便、經(jīng)濟的保障�？梢猿浞钟行У乩�用衛(wèi)生資源，取得最大的醫(yī)療和社會效益的目的，避免浪費。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【解析】合理用藥指導內容包括：①正確“辨證”合理用藥;②針對患者具體情況合理選用藥物及制定給藥劑量;③針對病情選擇合理的給藥途徑;④針對病情制定合理給藥時間及療程;⑤合理配伍組方;⑥注意用藥禁忌;⑦指導患者合理用藥;⑧確定最佳治療方案。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【解析】藥物不良反應監(jiān)測是對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應進行的監(jiān)督和考察。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【解析】《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》中規(guī)定.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 【考點】藥品不良反應監(jiān)測報告范圍★★★【解析】《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》中規(guī)定，上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市5年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見或新的不良反應。因為中藥材的藥效及毒性受品種、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留等因素的影響較大，所以，中藥飲片不良反應監(jiān)測的難度較大，問題較復雜，應注意引起不良反應的藥材品種、基原、產(chǎn)地。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【解析】國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構必須嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，須進行詳細記錄、調查、按要求填寫不良反應報表。應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。對其中嚴重、罕見或新的不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【解析】中藥不良反應是指合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括中成藥和中藥飲片引起的不良反應。不良反應包括毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳因素等。

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