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　　藥事管理

　　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　定義：醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

　　一、生產、加工、收購、經營、配方用藥的規(guī)定

　　1.根據醫(yī)療需要制訂計劃

　　省級藥監(jiān)部門根據醫(yī)療需要制定毒性藥品年度計劃，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。

　　2.生產企業(yè)負責質量檢驗，并建立嚴格的管理制度

　　(1)毒性藥品生產企業(yè)負責質量檢驗，并建立嚴格的管理制度：毒性藥品生產企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上復核簽字，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

　　(2)必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程：生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年備查。在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

　　3.毒性藥品的收購與經營管理

　　毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔;配方用藥由有關藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。

　　4.藥品經營企業(yè)供應和調配規(guī)定

　　藥品經營企業(yè)(含醫(yī)療機構藥房)要嚴格按照GSP或相關規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄;必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　藥品零售企業(yè)供應毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構公章的處方。醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

　　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

　　二、保管、領發(fā)、核對制度

　　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度;嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

　　三、醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定

　　1.憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

　　2.調配處方管理

　　調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

　　附：

　　毒性藥品管理品種

　　一、毒性中藥品種

　　砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　二、西藥毒藥品種

　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。

　　三、A型肉毒毒素

　　2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布了《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》。規(guī)定：“將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。”根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關規(guī)定，進一步加強A型肉毒毒素及其制劑生產、經營和使用管理，醫(yī)療機構應當向經藥品生產企業(yè)指定的A型肉毒毒素經銷商采購A型肉毒毒素制劑;對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到賬物相符;醫(yī)師應當根據診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規(guī)定保存。

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