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顆粒劑的制備方法

　　顆粒劑的制備工藝流程：原輔料的處理、制顆粒、干燥、整粒、包裝。

　　1.原輔料的處理

　　(1)原料藥的提取和精制 因中藥的有效成分不同，不同類型顆粒劑對溶解性的要求也不同，可采用不同的溶劑和方法進(jìn)行提取和精制。

　　(2)輔料的選用 目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還根據(jù)應(yīng)用需要選擇使用β-環(huán)糊精和泡騰崩解劑。

　�、偬欠凼强扇苄灶w粒劑的優(yōu)良賦形劑，并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結(jié)塊，應(yīng)注意密封保存。

　�、诤�精系淀粉的水解產(chǎn)物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應(yīng)低溫干燥，過篩。

　�、郐�-環(huán)糊精(β-CD)能將芳香揮發(fā)性成分制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

　�、芘蒡v崩解劑系泡騰顆粒劑必須使用的賦形劑，由有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。

　　2.制顆粒

　　目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法將在片劑有關(guān)章節(jié)中介紹，這里重點介紹濕法制粒方法。

　　(1)濕法制粒 系指將藥物細(xì)粉或稠膏與輔料置適宜的容器內(nèi)混合均勻，加入潤濕劑制成“手捏成團(tuán)，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過14～22目篩網(wǎng)(板)，制成均勻的顆粒。小量制備可用手工制粒篩，大生產(chǎn)多用搖擺式顆粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)。

　　(2)流化噴霧制粒使粉末預(yù)熱干燥并處于沸騰狀態(tài)，再使粉末被潤濕而凝結(jié)成多孔狀顆粒，繼續(xù)干燥至顆粒中含水量適宜即得。

　　(3)噴霧干燥制粒 先將經(jīng)適當(dāng)處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿，經(jīng)噴霧干燥制成于浸膏粉，然后加入輔料，用于擠制粒機(jī)制粒。

　　3.干燥濕顆粒制成后，應(yīng)及時干燥。干燥溫度一般以60℃～80℃為宜。顆粒的干燥程度應(yīng)適宜，一般含水量控制在2%以內(nèi)。

　　4.整粒濕粒干燥后，可能會有部分結(jié)塊、粘連。因此，干顆粒冷卻后須再過篩，使顆粒均勻。

　　處方中的芳香揮發(fā)性成分，可選用：①溶于適量乙醇中，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置一定時間，待悶吸均勻后包裝。②可制成β-CD包含物后混入。

　　5.包裝

　　一般采用自動顆粒包裝機(jī)進(jìn)行分裝。應(yīng)選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復(fù)合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并應(yīng)干燥貯藏。

　　上述制備方法為水溶性顆粒、酒溶性顆粒、混懸性顆粒的制備方法。泡騰顆粒和塊狀沖劑制備時還應(yīng)注意其特殊要求。

　　泡騰顆粒的制法：泡騰顆粒制備時，應(yīng)將泡騰崩解劑中有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉分別與藥材提取物混合制粒，干燥，再將兩種顆�；旌暇鶆颍�整粒，包裝于密閉的材料中。干燥處保存。

　　塊狀沖劑的制法：一是模壓法，一是機(jī)壓法。

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