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仿制藥的申報(bào)與審批
第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。
第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。
第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。
已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
蛋白質(zhì)四級(jí)結(jié)構(gòu)
具有二條或二條以上獨(dú)立三級(jí)結(jié)構(gòu)的多肽鏈組成的蛋白質(zhì)，其多肽鏈間通過(guò)次級(jí)鍵相互組合而形成的空間結(jié)構(gòu)稱為蛋白質(zhì)的四級(jí)結(jié)構(gòu)(quarternarystructure)。其中，每個(gè)具有獨(dú)立三級(jí)結(jié)構(gòu)的多肽鏈單位稱為亞基(subunit)。四級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)際上是指亞基的立體排布、相互作用及接觸部位的布局。亞基之間不含共價(jià)鍵，亞基間次級(jí)鍵的結(jié)合比二、三級(jí)結(jié)構(gòu)疏松，因此在一定的條件下，四級(jí)結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)可分離為其組成的亞基，而亞基本身構(gòu)象仍可不變。
一種蛋白質(zhì)中，亞基結(jié)構(gòu)可以相同，也可不同。如煙草斑紋病毒的外殼蛋白是由2200個(gè)相同的亞基形成的多聚體;正常人血紅蛋白A是兩個(gè)α亞基與兩個(gè)β亞基形成的四聚體;天冬氨酸氨甲�；D(zhuǎn)移酶由六個(gè)調(diào)節(jié)亞基與六個(gè)催化亞基組成。有人將具有全套不同亞基的最小單位稱為原聚體(protomer)，如一個(gè)催化亞基與一個(gè)調(diào)節(jié)亞基結(jié)合成天冬氨酸氨甲�；D(zhuǎn)移酶的原聚體。
某些蛋白質(zhì)分子可進(jìn)一步聚合成聚合體(polymer)。聚合體中的重復(fù)單位稱為單體(monomer)，聚合體可按其中所含單體的數(shù)量不同而分為二聚體、三聚體……寡聚體(oligomer)和多聚體(polymer)而存在，如胰島素(insulin)在體內(nèi)可形成二聚體及六聚體。
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