質(zhì)量特性

具體內(nèi)容

有效性

有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能（有效性是藥品的基本特征）

安全性

安全性是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度，即人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，大多數(shù)藥品有不同程度的不良反應(yīng)（安全性也是藥品的基本特征）

穩(wěn)定性

穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，規(guī)定的條件包括藥品的有效期限，以及藥品生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求（穩(wěn)定性是藥品的重要特征）

均一性

均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求

經(jīng)濟性

經(jīng)濟性是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。藥品的經(jīng)濟性對藥品價值的實現(xiàn)有較大影響

職稱

初級

中級

高級

藥士

藥師

主管藥師

副主任藥師、主任藥師

中藥士

中藥師

主管中藥師

副主任中藥師、主任中藥師

分級

具體內(nèi)容

一級保護中藥品種

對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的

二級保護中藥品種

已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

分級

具體內(nèi)容

一級

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸

二級

馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭

三級

川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活

情形

麻、精-注射劑

麻、精-緩控釋制劑

麻、精-其他制劑

門急診一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

其他情形

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

品種

舉例

毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

西藥毒藥品種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸、東莨菪堿、士的寧

A型肉毒毒素

——

項目

具體內(nèi)容

遴選原則

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

含有國家瀕危野生動植物藥材的

主要用于滋補保健作用，易濫用的

非臨床治療首選的

因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

具體內(nèi)容

中藥飲片調(diào)劑室有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積、設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生

中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器排列合理，有品名標(biāo)簽

中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗

醫(yī)院調(diào)劑用計量器具要定期校驗，不合格的不得使用

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，按有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%

醫(yī)院定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)

調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。處方保存兩年備查

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，成人1次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查

醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范炮制，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形

市場上已有供應(yīng)的品種

含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

中藥注射劑

中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

類別

具體內(nèi)容

假藥

藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

按假藥論處

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用

依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

變質(zhì)的

被污染的

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

劣藥

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

按劣藥論處

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生產(chǎn)批號的

超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的