浙江省2011年10月高等教育自學(xué)考試

藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

課程代碼：03034

　　一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)

　　在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。

　　1.屬于傳統(tǒng)藥的是( )

　　A.生化藥品

　　B.抗生素

　　C.疫苗

　　D.礦物藥

　　2.負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是( )

　　A.國家藥典委員會(huì)

　　B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　3.《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于( )

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.地方政府規(guī)章

　　4.新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算為( )

　　A.2年

　　B.不超過2年

　　C.5年

　　D.不超過5年

　　5.以下按劣藥論處的是( )

　　A.超過有效期的

　　B.變質(zhì)的

　　C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

　　D.被污染的

　　6.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)_________批準(zhǔn)。( )

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是( )

　　A.GLP

　　B.GSP

　　C.GAP

　　D.GCP

　　8.人參為我國_________保護(hù)野生藥材物種。( )

　　A.一級(jí)

　　B.二級(jí)

　　C.三級(jí)

　　D.四級(jí)

　　9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是( )

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　10.按照GMP的要求，藥品銷售記錄應(yīng)保存( )

　　A.1年

　　B.至藥品有效期后1年

　　C.2年

　　D.至藥品有效期后2年