質(zhì)量管理體系GB/T 19001 與GB/T19004的結(jié)構(gòu)模式

　　一、GB/T19001-2000“質(zhì)量管理體系-要求”的結(jié)構(gòu)模式按照建立和實施質(zhì)量管理體系的基本工作程序(即P-D-C-A循環(huán))，GB/T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個組成部分。

　　(一)質(zhì)量管理體系的總體要求該部分由標(biāo)準(zhǔn)的引言，及標(biāo)準(zhǔn)的第1～4章組成。該標(biāo)準(zhǔn)首先在引言中說明了標(biāo)準(zhǔn)的總則，過程方法以及與GB/T19004的關(guān)系和與其他管理體系的相容性;然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語和定義及質(zhì)量管理體系的總體要求和文件的要求。

　　1.質(zhì)量管理體系的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系并將其形成文件予以實施、保持和持續(xù)改進(jìn)。為了實施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程。2)確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。3)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運作和控制。4)確保可獲得必要的信息以支持這些過程的運作和監(jiān)控。5)測量、監(jiān)控和分析這些過程并采取必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。除此之外，組織還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。

　　2.文件的總要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：1)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件;2)組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。

　　質(zhì)量管理體系文件化的范圍和詳略程度應(yīng)視下列情況而定：1)組織的規(guī)模和形式;2)過程的復(fù)雜性與它們之間的相互作用;3)人員的能力。

　　(二)與管理職能相關(guān)的要求本部分包括標(biāo)準(zhǔn)的第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。

　　1.管理職責(zé)管理職責(zé)是指管理和設(shè)計、實施質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下一些內(nèi)容：

　　(1)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性;②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);③進(jìn)行管理評審;④確保可獲得必要的資源。

　　(2)以顧客為中心最高管理者應(yīng)確保將已確定的顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求并履行。

　　(3)質(zhì)量方針

　　(4)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃

　　(5)對質(zhì)量管理體系的管理：①管理者代表最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn);c)促進(jìn)整個組織對顧客要求的認(rèn)知。②做好內(nèi)部溝通組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。③質(zhì)量手冊，是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。b)文件化的程序及引用。c)質(zhì)量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。④文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以確保文件的適宜性;識別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果因故保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。⑤質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。⑥管理評審管理評審是最高管理者按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審。

　　2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的識別與管理。

　　(三)與過程方法相關(guān)的要求本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。包括的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計和(或)開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運作，測量和監(jiān)控裝置的控制�，F(xiàn)對這些過程的兩個進(jìn)行說明。

　　1.與顧客有關(guān)的過程該過程包括顧客要求的識別，產(chǎn)品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。

　　(1)顧客要求的識別。①顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。③與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求。

　　(2)產(chǎn)品要求的評審。

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)的運作該過程包括運作控制、標(biāo)識和可追溯性，顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

　　(四)與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求本部分包括本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，主要內(nèi)容是為了進(jìn)行測量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測量和監(jiān)控的實施及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。

　　[例題4] ：GB/T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個組成部分包括( )。

　　A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求

　　B. 質(zhì)量管理體系的總體要求

　　C. 與管理職能相關(guān)的要求

　　D.與過程方法相關(guān)的要求

　　E. 與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求

　　答案：BCDE

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