第八章 質(zhì)量管理體系標準

　　1.GB/T 19000—2000族核心標準的構(gòu)成和特點是什么?

　　(1)GB/T 19000—2000族核心標準的構(gòu)成

　　1)GB/T 19000—2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

　　GB/T 19000—2000表述質(zhì)量管理體系并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

　　2)GB/T 19001—2000 質(zhì)量管理體系——要求

　　GB/T 19001—2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。

　　3)GB/T 19004—2000 質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南。

　　GB/T 19004—2000提供質(zhì)量管理體系指南，包括持續(xù)改進的過程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿意。

　　4)ISO 19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南

　　(2)ISO 9000∶2000族標準的主要特點

　　1)標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適應(yīng)于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。

　　2)采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動采用標準來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。

　　3)提出了質(zhì)量管理八項原則并在標準中得到了充分體現(xiàn)。

　　4)對標準要求的適應(yīng)性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

　　5)更加強調(diào)管理者的作用，最高管理者通過確定質(zhì)量目標，制定質(zhì)量方針，進行質(zhì)量評審以及確保資源的獲得和加強內(nèi)部溝通等活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。

　　6)突出了“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。

　　7)強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導(dǎo)組織以顧客為中心并關(guān)注相關(guān)方的利益，關(guān)注產(chǎn)品與過程而不僅僅是程序文件與記錄。

　　8)對文件化的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

　　9)將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意的信息作為評價質(zhì)量管理體系運行狀況的一種重要手段。

　　10)概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式表達術(shù)語間的邏輯關(guān)系。

　　11)強調(diào)了ISO 9001作為要求性的標準，ISO 9004作為指南性的標準的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。

　　12)增強了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng)造了有利條件。

　　2.GB/T 19000—2000族標準質(zhì)量管理原則是什么?

　　(1)以顧客為關(guān)注焦點

　　組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　(2)領(lǐng)導(dǎo)作用

　　領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

　　(3)全員參與

　　各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

　　(4)過程方法

　　將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　(5)管理的系統(tǒng)方法

　　將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

　　(6)持續(xù)改進

　　持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標。

　　(7)基于事實的決策方法

　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

　　(8)與供方互利的關(guān)系

　　組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

　　3.說明質(zhì)量管理體系建立程序應(yīng)包括的內(nèi)容。

　　按照GB/T19000—2000族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。

　　(1)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計

　　最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足組織確定的質(zhì)量目標的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。

　　(2)質(zhì)量管理體系文件的編制

　　質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標準要求、確�？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。

　　(3)質(zhì)量管理體系的實施

　　為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位;二是管理考核到位。

　　開展糾正與預(yù)防活動，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。

　　4.說明質(zhì)量管理體系認證的特征。

　　(1)由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

　　(2)認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T 19004來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　　(3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　5.說明質(zhì)量管理體系認證的實施程序。

　　(1)提出申請。申請單位向認證機構(gòu)提出書面申請。

　　1)申請單位填寫申請書及附件。

　　2)認證申請的審查與批準

　　(2)認證機構(gòu)進行審核。認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：①文件審核;②現(xiàn)場審核;③提出審核報告。

　　(3)審批與注冊發(fā)證。

　　(4)獲準認證后的監(jiān)督管理。

　　(5)申訴。

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