(2)質(zhì)量手冊的編制要求質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO/TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。

　　(3)質(zhì)量手冊的構(gòu)成質(zhì)量手冊一般由以下幾個部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

　　目次批準頁前言1 范圍2 引用標準3術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進8.1 總則8.2監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進2000版IS09001(GB/T19001)的標準結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大的優(yōu)越性。

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　　(1)概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對每個質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保留什么記錄。

　　(2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標準的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個程序：①文件控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

　　3.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

　　質(zhì)量計劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品(或項目)的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品(或項目)的特殊要求，以及應(yīng)重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

　　4.質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項質(zhì)量活動結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項目進行標識，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　　(三)質(zhì)量管理體系的實施為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。　　開展糾正與預(yù)防活動，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及預(yù)防措施，進行質(zhì)量的持續(xù)改進，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關(guān)系。

　　二、質(zhì)量認證

　　(一)進行質(zhì)量認證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進一步增長，質(zhì)量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構(gòu)對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。

　　1.通過實施質(zhì)量認證可以促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　　(二)質(zhì)量認證的基本概念質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證性質(zhì)劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。

　　2.質(zhì)量認證的表示方法質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構(gòu)設(shè)計并公布的一種專用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范。經(jīng)認證機構(gòu)批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產(chǎn)品上。認證標志是質(zhì)量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品�！　≌J證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。

　　3.質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證始于機電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質(zhì)量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認證的作用要比產(chǎn)品認證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。